上海维欧医药业务范围 —生物等效性

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生物等效性 是仿制药物制剂注册上市申请必不可少的关键评价指标。对于仿制药而言，FDA批准与否的要素之一就是基于仿制药物与原创药物的生物等效性研究结果。在新药注册申请中，生物等效性研究通常用于对临床剂型的改进或者对给药途径的改变。 生物等效性研究涉及药物的临床给药和体内药物分析两个部分，其主要目的是验证受试药物与对照药物在血浆、血清或尿液中是否具有相同或类似的药代动力学特征；一般需要18-36例或者更多的健康志愿者参与受试药物和对照药物的给药（有时也会采用指定疾病的患者参与）；给药可以是单次给药，也可以按要求进行多次给药；有时为了便于跟踪某成分进行分析，还可以将其进行同位素标记。生物等效性研究过程中需要对受试者在给药前和给药后采集一系列生物样品（血浆、血清或尿液），这些样品被用来进行药物和（或）代谢物的浓度测定，通过这些测定数据进行药物代谢动力学分析，进而确定受试药物与对照药物的生物等效。