万全阳光服务项目—专业培训

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万全阳光医药科技有限公司由中、加、美合作成立，致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、临床前药效药代药理毒理研究、药品注册及市场推广的全方位一站式服务，其高质量的研究和项目管理水平得到了客户、专家及政府管理部门等各方面的认可和好评，于2003年被评为中国十大优秀外商投资企业，是中国临床研究领域规模最大、也是唯一有海外上市背景的国际化合同研究组织（CRO），同时也是目前世界最权威的中药临床研究机构之一。万全阳光凭借全球战略伙伴的技术及管理优势和自身高素质的专业团队，立足中国市场，把握中国政策法规和文化特点，与国内众多知名临床研究机构、中国医师协会、中国药学会、中华医学会、中国吸烟与健康协会、中国药理学会等学术机构团体建立了长期稳固的合作关系，与SFDA和多个地方药品监督管理局等政府机构形成了良好的沟通渠道，拥有国内外知名医药企业构成的颇具规模的客户群，已经迅速成长为国内最有影响力的品牌专业CRO公司。
   目前，非核心业务外包已经成为世界范围内都非常盛行的商业模式，外包有助于企业专注于核心竞争力，直接提高资源利用率，减少管理成本，提高企业效率和减少业务波动风险等诸多好处。万全阳光依托自身优势，愿与广大客户在临床研究项目经理及监察员培训方面进行深入合作，进而提高合作客户临床研究人员素质及临床研究水平，提升企业竞争力。

服务内容

1. 项目经理及监察员培训
1.1合作方式及可行性分析
1.1.1集中培训：利用周末或商定的某两天，万全派高级人员到合作单位对所有相关人员进行集中培训，内容及费用双方协商。
分析：这种方式简便可行，听众能在短时间内了解有关政策法规、临床试验操作等方面的信息，适合于中、高层管理人员，但对提高工作人员实战能力的效果不佳。
1.1.2短期实地培训：合作单位派人到万全阳光工作学习2个月，学习期间可参加万全的各种培训，接受规定的培训，一起参与具体工作。
分析：这种方式是理论与实践相结合，在掌握业务知识的同时提高实战能力，但时间短，无法从头到尾参与项目的全过程。
1.1.3临床试验项目托管：合作单位可将具体的临床项目委托给万全阳光操作（全部委托或部分委托），同时委派1～2名人员到万全参与该项目的具体实施过程，期间穿插相关的理论知识培训，万全阳光在完成该项目的临床试验的同时，也完成了人员的全程培训。
分析：这种方式便于合作单位了解合作项目进展的真实过程，便于万全阳光开展全程培训工作。但是，首先要有项目可以合作，对人员的素质也有一定的要求。同时为保证学习人员在相对长时间的学习结束后，保证返回企业工作，需要企业提前采取预防措施。
1.1.4资深操作人员的租赁：万全阳光派资深项目经理到合作单位工作，协助完成1个项目的临床试验，同时对相关的人员进行培训。
分析：这种方式与托管类似，但是缺乏专业环境与氛围，培训的质量不好把控。
1.2 课程设置
如何成为优秀的项目经理和监察员
<<药品注册管理办法>>及相关附件培训（侧重与临床试验相关的部分）
<<药品临床试验质量管理规范>>培训
临床试验相关SOP
临床试验的项目管理
临床试验的过程分解与难点分析
临床试验常见问题及对策
相关临床药理基地及专家的分析
与临床医生的沟通技巧
临床试验过程中的市场推广
案例分析
综合考评
1.3 实习安排
项目整体规划（时间、经费）
临床试验基地的筛选
临床试验方案的制订
方案讨论会的组织安排
试验相关资料的备案（省局、国家）
临床研究单位合作合同的洽谈与签定
试验相关物资的准备（CRF、药品）
试验药品的设盲
临床试验的启动培训
监察——督促入组
监察——CRF表的审核与原始记录的核对
CRF表的收集整理
总结报告的撰写
总结会的组织与安排
试验物资的回收
试验经费的清算、分析
申报资料临床部分的撰写
整个试验资料的整理、存档

目标

万全阳光致力于为合作单位培养优秀的项目经理和监察员。

优势

北京万全阳光医药科技有限公司作为国内唯一一家有海外上市背景的专业的临床合同研究组织，在临床研究方面已积累了丰富的经验。万全阳光愿与广大客户开展合作，以我们高水准的服务满足客户的需求.。