我们公司注册部拥有经验丰富的药品申报注册专业人员，能够高效率、高质量地为国内外客户提供符合SDA要求的新药申报和进口药品注册服务。到目前为止，我们已经成功地完成了400多个新药申报和20多个进口药品注册项目。 在万全阳光，从事药品申报注册的专业人员均具有医学、药学或相关专业的学士或硕士学位，并定期参加公司内部培训及SFDA主办的各类注册事务培训班和讲座，同时还不断通过各种方式及时了解掌握有关最新政策法规和业内动态，从而为客户提供更为完善的服务。我们可以为协助客户：准备药品注册申报资料、资料提交SFDA、协助客户完成质量复核、追踪申报工作的进展情况、专业资料翻译等服务。
结合本公司在临床研究、数据统计和市场开发等方面的丰富经验和各专业化团队，我们可协助客户完成其药品从申报注册、临床研究直至上市的整个研发计划。
一、医药注册服务内容
注册法规咨询及注册可行性调研
国内药品、生物制品、保健食品、医疗器械、药用包装材料、药用辅料的注册申报及批件换发
进口药品、生物制品、保健食品、医疗器械、药用包装材料、药用辅料的注册申报及批件换发
二、各类产品的注册申报服务内容
整理和翻译申报所需资料
提交申请表和申报资料
协助客户完成药品质量复核
追踪申报工作的进展情况
目标： 提供专业、高效率的优质服务； 根据客户需要，撰写、制作全套符合技术审评要求的、高质量的申请文件； 负责追踪注册审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题; 在与客户议定的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批； 协助客户按照法规要求，整理注册申报资料，检查原始记录是否符合要求，协助客户完成研究现场考核。
业绩： 我公司已为多家国内企业和境外制药厂商成功获得了注册批件，具有包括中药和天然药物、化学药品原料药及制剂、生物制品、体外试剂以及药用辅料等多种产品的注册经验。在服务过程中，我们非常重视与客户的沟通和协作，为客户提供专业、高效的服务，最大可能的节约客户的注册人力、财力和时间成本，得到了客户的充分肯定和信任。
优势： 我公司在为政府、学会、协会长期的服务的过程中，与其建立了良好的协作关系，能够及时掌握国家食药局（SFDA）和药品审评中心（CDE）在药品注册方面的前沿信息和最新政策； 我公司积聚了一批具有丰富注册经验、熟悉药品注册法规和技术要求的专业人员和资深专家，组成了一支专业、高效、稳定的药品注册队伍; 我公司具备良好的公共关系，能够与相关部门保持有效、密切的沟通，并有力的推动注册工作的进展； 低运作成本、高服务质量，提供最佳的一站式注册和咨询服务。
承诺：专业、诚信、保密、快捷
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发表于 2010-12-2 11:26:15