北京泽鼎国际医药科技发展有限公司的服务项目

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提供的服务

(一) 代理药品注册

1. 资料整理

资料翻译：英文、韩文、日文等语种申报资料专业翻译，并按照注册要求整理成册。

文献检索：国内外相关药学、药理毒理以及临床文献的检索及翻译。

2. 预审

请资深的审评专家对申报资料的完整性和技术性进行审评。

3. 注册跟进

1) 获得受理号

SFDA在接到申报材料后，进行初审，初审合格后发给受理号，根据需要安排现场考核。

2) 技术审评监控

          ——审评启动（资料处于协管部）

² 向客户通报品种部门、审评室、项目负责人、第一专业审评员

——专业审评阶段

² 及时向客户通报药学、药理毒理、临床审评意见

——综合审评阶段

² 及时向客户通报综合审评意见

对申报资料中可能存在的问题对CDE进行解释和说明，尽量促成一次性通过审评

² 及时通知客户是否准备召开专家审评会

及时获知专家审评会议的安排及内容，会前专家咨询；

——审评完毕转协管部

² 帮助企业完成说明书、标签、质量标准的核对工作（批准生产）

² 监控秘书处送签文件的制作

3) 入关药品送检与质量复核（进口药品）

² 根据检验要求提醒申请人准备三批样品送入关口岸药品检验所进行检验

² 全程跟踪药检所质量标准复核的工作，提供技术性意见以促成质量标准复核尽快完成。

² 监控样品质量符合报告准时送达CDE

4) SFDA行政审批

² 跟进SFDA行政审批过程，帮助企业最终获得批件

(二) 药品注册特殊问题解决

1. 最快捷的药品注册途径与可行性

2. 申请减免临床试验

3. 规避专利权属问题

4. 对可避免的退审品种的法规解释，申请行政复议

5. 疑难问题咨询。