翰博瑞强医药信息咨询有限公司—药品注册服务

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药品注册
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
我公司提供进口药物注册以及国产药品注册，主要包括化学药品、中药、生物制品以及国际多中心临床试验等的注册，我们可以为您提供从注册前的立项调查、申报资料的整理、全程及部分代理工作。

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注册程序


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我们的服务
我们提供的服务：我们可以为您全权代理产品的注册，或是其中任一阶段的注册代理。

	Customer	Our Service
第一阶段	提供注册所需的相关项目资料，原始资料	进行立项分析， 对申报资料进行翻译，整理 请相关专家进行预审评
第二阶段		相关资料报送SFDA行政受理中心，申请注册
第三阶段	提供质量复核用样品及对照品等； 提交补充资料	质量复核用样品等的通关 解决质量复核中出现的非技术性问题并提交质量复核报告； 获得审评意见通知件； 对补充资料进行整理并递交SFDA； 获得临床实验批件
第四阶段	制定临床试验方案	制定临床试验方案并交SFDA备案
第五阶段	委托并进行临床试验	完成临床试验，总结临床报告
第六阶段	提供临床试验报告，及相关补充、变更的资料	整理相关资料并报送SFDA， 获得相关证书

注：临床试验部分将由公司的医学部同事完成。


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注册分类（包括进口和国产药品）
◆  化学药品注册
◆  中药、天然药物注册
◆  
生物制品注册
◆  药品补充申请注册
◆  药品再注册申请


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相关法规
●    中华人民共和国药品管理法；
●    中华人民共和国药品管理法实施条例；
●    药品注册管理办法（局令第28号令）。
●    新药注册特殊审批管理规定