翰博瑞强医药信息咨询有限公司—临床试验的启动和监查

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启动和监察1、 公司的CRA完成。
2、 所有的CRA在监查前必须经过严格的GCP培训、监查技能培训以及相关专业理论、相关试验信息的培训。
3、 临床试验监查符合国家的法规要求同时必须依照公司的临床监查SOP执行。目前，公司的SOP标准要求高于国家GCP标准要求。
4、 临床试验监查强调各种记录的完整性。从临床试验监查前的监查告知函到现场监查时的监查记录及监查后的监查感谢函都依照公司SOP进行记录以及归档。
5、 临床试验中出现的SAE（或SADR）全部按照GCP规定，严格依照公司的SAE系统迅速、准确地上报有关部门和机构。
一般情况下，CRA的监查按照本公司的SOP执行。当申办者要求使用申办者的监查SOP时，公司会对所有参加该项目的CRA进行临床试验监查客户SOP的培训。

临床试验的启动和监查临床试验的启动
临床试验的启动分为两个阶段：临床试验的全国启动会和分中心启动会。
1、 公司全程安排临床试验的全国启动会。其中包括与临床试验主要研究者（PI）沟通，并为其制作临床试验启动会的幻灯片—临床试验总体介绍。组织协调公司内部CRA与医学部对参加试验的医生进行GCP培训和本临床试验的具体培训，部署临床试验的进度安排等等。
2、 分中心启动会由CRA分别到各临床试验中心举行。分中心启动会包括对各研究者进行临床试验方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、药品管理培训、文件文档管理培训以及该临床试验质量控制规范培训等。
临床试验的监查
所有的临床试验监查由本