北京博诺威医药科技发展有限公司—临床药理研究中心实验室介绍

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药理、毒理、药效学——临床药理研究中心实验室




  我公司与某中医药研究院临床药理实验室共同合作，组建北京博诺威临床药理研究中心实验室，该院于2005年1月获得国家临床药理试验基地（GCP）资格认证，临床药理实验室是其一个重要组成部分，与GCP同时通过了国家食品药品监督管理局认证，同时也通过了国家食品药品监督管理局对实验室的药物测试。主要从事新药药代动力学、生物等效性和生物利用度、及临床前药理、毒理、药效学等方面的研究。我公司与其合作建立临床药理研究中心实验室，包括临床药理试验室、中药药理实验室、药学实验室、科研实验室。


  其中仅中药药理实验室面积为400㎡，实验室设备比较先进，齐全，拥有多道生理记录仪等万元以上设备仪器9台，总价值200万元，保障了本学科领域研究工作的需要。自建室以来承担我院老中医临床经验方的中药新药开发研究中的全部药效学和毒理学研究工作。目前已建立了26项管理制度，标准操作规程700余项。近年来取得获奖项目3项、成果鉴定3项、成果转让2项、获Ⅱ期临床批文的项目3项、获专利证书3项、发表论文40余篇、专著：10部、承担纵向课题41项、横向课题60余项。


  实验室拥有普通级大动物和SF级小动物动物观察室，保证了实验动物的需要。


  现中心实验室对外承接体外研究和动物实验，考察药物临床前的药理、毒理、药效学研究，确定药物剂量与药效、毒性的相关性，为申办方新药申报提供临床前研究的动物实验报告，为设计Ⅰ期耐受性试验和Ⅱ期早期临床试验给药方案提出科学依据。