广州博济新药临床研究中心服务范围

biostatistic

广州博济新药临床研究中心为您提供下列服务：* 新药（中药、化药、生物制品）I、II、III、IV期临床试验；
* 中药保护品种临床试验；
* 医疗器械和诊断试剂临床试验；
* 进口药品注册临床试验；
* 国际多中心临床试验；
* 药代动力学和生物等效性试验；
* 企业委托的药品上市后再评价（包括IV期临床试验、大型循证医学研究等）；
* 数据管理和统计分析；
* 为企业提供临床方案设计、技术咨询等相关服务；
* 专利申报和注册申报系列服务；
具体内容包括：
* 新药临床研究负责单位和参加单位的筛选；
* 临床方案的设计及完善，设计并印制病例报告表（三联无碳复写）；
* 与参加研究单位签订临床研究合同书；
* 编写研究者手册；
* 组织伦理委员会审查方案；
* 临床研究受试者的招募；
* 组织临床前、中、后的协调会和总结会；
* 由经验丰富的监查员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，加强与医院领导、科主任及主研究者的沟通与协调，及时解 决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度；
* 对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷，中心委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜，解除企业后顾之忧。
* 由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行双份录入、数据管理和统计分析。撰写符合评审要求的I、II、III、IV期临床试验总结报告；
* 参加申报新药证书的省级审评会，负责临床研究相关问题的解释与答疑；
* 临床研究资料报国家药审中心后，负责与相关审评专家和官员的沟通与协调，参加CDE组织的专家咨询会，加快审评进度，早日获得新药证书和生产批件。