北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司服务内容—文档建立、控制、管理

biostatistic

◆ 标准操作规程（SOPs）
◆ 主文档（Trial Master File ）建立
◆ 研究者文档：
　◆ 试验方案
　◆ 试验文档资料
　◆ 伦理委员会/药监局审批文件
　◆ 试验药品文档资料
　◆ 实验室文档资料
　◆ 监测文档资料
　◆ 书面病人知情同意书与病人筛选、录入记录
　◆ 不良反应
　◆ 试验数据与结果
　◆ 完整病历报告表（CRF）
　◆ 其他当地部门或项目特殊要求
　◆ GCP文档
　◆ 试验数据录入、数据库建立与管理
　◆ 24种表格
　◆ 控制系统:
　　◆ 内容修改控制
　　◆ 版本控制
　　◆ 复制控制
　◆ CRF 监查指南
　　阿克赛诺对TMF文档采用集中管理、储存的方法，以确保其安全性和完整性。阿克赛诺文档管理系统以电脑信息管理技术为基础，充分体现准确、高效。位于北京公司的文档中心是阿克赛诺存放所有电子、纸张文档的中心区域。今后，重要纸张文档将通过输入、归档形式，转换成电子文档。同时，通过上网接入，有关授权人员无论何时何地，都可以进入TMF电子文档，查询相关资料。
文档中心对纸张文档的储存安全而可靠：
◆ 文档专柜防火、防水、专项专用，并由专人管理、监护；
◆ 电脑系统编码、归档，十分便于查找；
◆ 复制、版本 、修改均受严格监控；
阿克赛诺提供CRF、TMF文档电子化服务：
◆ 专项电邮自动回复系统；
◆ 文档长期存放、管理。
项目经理将针对不同的项目制订详尽的文档管理计划与TMF文档；对修改、版本及复制控制的要求；图象方法及试验中期与结束后向申办者进行文档移交或长期保存的方案。阿克赛诺文档中心将指定专职人员负责在整个项目进展过程中管理TMF。应申办者要求，TMF文档将以英文或中文或两种文字保存。必要时，阿克赛诺可进行中英文翻译工作，便于申办者或其他药监官员随时督察。为保证质量，阿克赛诺质量保证人员将不定期地对文档完整性、准确性进行自查。