弘博康公司开展疫苗临床试验专项服务

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由于疫苗类产品的特殊性，长期以来，疫苗产品申报过程中的临床研究一直与药品和其他生物制品不同。近年来，国家药监局为逐步加强对药品研发、申报和临床研究的统一监管和审评的情况下，陆续发布了多个关于规范和细化疫苗临床研究的通告和指导原则，对疫苗临床研究的设计、实施、报告等各方面的要求都有很大的提高。我们注意到，目前已有不少疫苗研制和生产单位在申报过程中，因临床研究的方案设计、实施过程、统计方法、总结报告等诸多方面不熟悉SFDA的相关规定和指导原则精神，导致临床研究不符合申报要求而被退回或要求补做、重做临床研究，造成时间和经费的巨大损失。
　　根据疫苗产品临床研究的特殊性，以及目前疫苗临床研究的现状和需求，弘博康公司凭借多年临床研究操作的专业经验和对SFDA法规和指导原则的透彻理解，现开辟了疫苗临床研究专项服务，帮助疫苗研制和生产单位在申报过程中顺利完成高质量并符合SFDA要求的临床研究，以期达到我们始终遵循的服务于客户的目的 - 加快新药上市的步伐。
　　我们可以提供灵活的服务形式，您可在临床研究过程中根据需要将任何一项/多项或全部工作委托给我们（详见所附客户需求征询表）。我们也十分了解疫苗研发生产单位长期以来与中检所和CDC的合作关系，因此我们提供的服务绝不是排他性的，我们的分项专业化服务可以作为疫苗临床研究过程中必要的技术支持和补充，如：前期的方案、病例报告表等研究资料设计，研究过程中的监查，后期的统计分析、研究总结等。
　　目前我们已为北京生物制品所、山东恒业公司等单位成功开展了疫苗产品的临床研究。
　　如您有这方面的需求，可随时与我们联系。