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一个临床试验按照先后顺序通常包括以下几个重要的节点： Ÿ
取得临床研究批件（clinical trial approval）: 开展新药注册的临床研究（包括I-III期的临床试验）是需要有药监局（authority）审阅批准后才可以开展的，否则便是违法的。但是，对于IV期临床研究（上市后临床研究）、流行病学调查、疾病登记等研究，由于不属于新药的临床研究，无须临床批件就可以开展，但是鼓励申办方到药监局进行备案。也就是说，你要跟政府知会一声。 Ÿ
取得伦理委员会的书面批准：伦理委员会说白点就是第三方监管，而且关注重点是受试者权益保护，委员会这玩意儿在中国不太流行，可以参考居委会。委员会组成通常要求社会各界人等如：医生、律师、街道大妈等等，务求从不同视角审视临床研究，确保病***益没有受到侵犯，有点陪审团的味道。中国的伦理委员会通常不是独立的，而是设在医院里的。但是要求其意见务必独立，不受到来自研究者（医生）的左右。这也是为什么研究医生不能参与伦理委员会投票的原因。 Ÿ
研究点的启动 Ÿ
数据库锁定 Ÿ
临床研究报告 Ÿ
研究点的关闭 CRA的角色：CRA是具有医学专业知识的职业经理人 CRA的角色可以从沟通和技术两个层面来界定。从技术/专业层面讲，CRA的责任是确保研究遵循GCP的原则，确保在计划的时间期限内入选到计划的病例数，确保研究医生遵照临床方案，确保研究收集的数据真实、准确。从沟通层面，CRA是一个架设于申办方和研究者方的桥梁。而沟通和技术/专业的素质也是评估一个CRA优秀与否的核心指标。可以说，CRA是具有医学专业知识的职业经理人。说CRA是经理人并非言过其实，在国外CRA的另一个名称叫做Site Manager，我觉得后者更好地概括了CRA的工作：管理研究点。管理研究点的工作主要包括入组管理和数据质量管理。也就是效率和质量的管理。
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发表于 2010-9-7 16:44:56