上海维欧医药业务范围—试剂对比研究

biostatistic

仿制药制剂的研究过程中，针对不同剂型或同一剂型的不同配方间的对比，在已达到一定的体外溶出度条件下进一步考察其体内生物利用度的差异，一般需要以原创药作为参比制剂，对仿制药制剂的不同剂型或同一剂型的不同配方进行生物利用度对比试验。

制剂对比试验的关键在于对试验的合理设计和数据的真实可靠性，用具有统计学意义的受试者例数进行生物利用度的对比试验，得出对比制剂的生物利用度，为仿制药制剂的优化提供依据。