服务方式
当拿到一张新药临床批件时， 能顺利完成临床试验，获得新药生产上市批件，同时又尽可能缩短试验周期，降低成本，是所有申办者所期望的。到了临床阶段，作为企业内部,应该制定清晰的工作方案,确定是否需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：
第一步：明确企业本身需要什么？（申办者具体缺什么方面的人才）
缺乏治疗领域的临床试验专家？（应该参与整体临床研究的策划）；
缺乏临床试验方案的设计者？（具体临床方案的设计。按照中国GCP的要求方案有研究者和申办者共同负责，所以申办者亦有自己的专家提供意见。仅靠专家并不完全正确，但准确获取专家意见同样在目前情况下是绝不可缺少的。）；
缺乏统计专家？（按照中国GCP要求，在临床试验中应有统计专家的介入，这是一种专门科学,所以获得专家的支持也很重要）；
缺乏临床试验的管理者和监查员？（重要的临床试验质量的监督和组织者，他们的工作经验是临床试验成功非常重要的保证。）；
缺乏临床试验的报告撰写者？（目前大型公司都由公司人员撰写也可由CRO完成，由研究者审阅）。
第二步：需要从CRO哪获得什么帮助？
不同治疗领域临床研究经验（精神神经、肿瘤、呼吸及代谢病领域等各有其不同。）；与各个治疗领域重要专家的关系（是否有相应的临床研究经验，可从专家处得到相应的反馈）；
有经验的临床组织者和监查员；
其他需要的帮助（方案设计、报告撰写和数据处理/统计等）;
整个研究过程的质量控制(每一步按照方案要求操作)。
第三步：如确定与CRO合作，则可以有如下几种合作方式，以我公司为例:
●全部委托 临床研究或其他合同规定的试验研究工作全部委托CRO公司进行，即从基地筛选入手，所有有关的临床研究工作都由CRO负责，CRO直接向研究单位支付临床研究费用。客户负责检查、监督CRO公司的工作内容，并根据市场或其他需求，提出建议及改进意见。 我公司将根据药物品种、试验类型、试验时间等具体情况作相应的研究费用调研。然后，由贵我双方共同确定该品种委托研究合同的具体内容并签署委托研究合同。签署合同后我方即启动该项目。 贵方给我方的研究费用一般按照研究的进程而分期支付。在完成全部临床研究并将临床研究报告及相关资料交给贵方后，贵我双方的合作即全部完成。 ●部分委托 我公司根据在所承担项目上花费的时间及人员情况，核算单纯服务费用，并分期由客户支付，其他所有试验用的直接费用由客户直接支付。
此方式，仍然需要由客户与CRO公司签定服务合同，明确双方的权利和义务。并且要求客户配备一定数量的专业人员，按项目进程，随时与CRO和研究单位保持密切联系。
如何选择CRO
一、选择审核 中国医学健康网
申办者选择CRO时应进行必要的审核，以确认其有能力完成所要委托的工作，或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面：
①以往业绩及合同履行能力。
②以往客户评价及满意程度。
③企业内部组织管理结构。
④员工素质水平及稳定性。
⑤员工培训的程序和记录。
⑥特定领域的专业化经验。
⑦标准化操作程序（SOP）
⑧必要的设备及设施条件。
⑨资料的安全及保密措施。
二、执行核查
在合同执行过程中，也可按事先约定或临时商定的时间及程序进行工作核查。核查的主要内容有：
①项目负责人及主要参试人员的工作情况。
②包括研究者在内的所有人员的培训情况。
③设定标准操作程序（SOP）的执行情况。
④试验方案或知情同意修改后的落实情况。
⑤对所有严重不良事件的记录及报告情况。
⑥与申办者及研究者之间信息交流的情况。
⑦研究计划的进展情况及需要解决的问题。
⑧研究用药的管理和保存。
⑨文件资料的管理和保存。
总之，合同研究服务不同于简单意义上的商品交易，服务内容需要安排非常专业的人员来完成。同时一个项目进程又往往需要一年甚至几年的时间。因此，CRO公司本身的抗风险能力、信誉度等，对合作结果的达成，也是非常关键的。
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发表于 2010-12-2 11:28:45