上海朗晖医药科技有限公司简介

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公司简介

上海朗晖医药科技有限公司
上海朗晖医药科技有限公司成立于 2005 年 5 月，是一家专门从事新药临床研究、注册申报和技术服务的国际化 CRO 公司。
公司下设总经理室、人力资源部、财务部、医学部、商务部、法规事务部、质量保证部和质量控制部。现有人员中博士占 15% ，硕士 20 ％，本科 55 ％，专业管理人员和技术人员平均工龄 8 年，是一支年轻但富有经验的团队。
公司医学部和法规事务部主要管理人员曾经承担完成并取得临床批件有国家生物技术 1 类新药 3 个、化药 3 类新药 4 个、中药 6 类新药 2 个，取得新药证书有国家生物技术 1 类新药 1 个、化药 3 类新药 2 个、中药 6 类新药 5 个、中药延保 8 个，涉及领域包括溶栓抗凝、抗感染、抗骨质疏松、抗溃疡、抗肿瘤、抗器官移植、更年期综合症、颈椎病、抗肝纤维化、痛风、冻疮、盆腔炎等，具有丰富的临床研究经验和报批经验。
为确保真实、准确地反映药物的安全性和有效性，保护受试者，公司按照 SFDA 和 FDA 要求制定了新药注册 SOP 12 个、临床研究 SOP 48 个、质量保证 SOP 23 个、质量控制 SOP 17 个和表格 80 多个，并在不断完善中。 公司项目经理、监查员、 QA 主管、 QC 主管确保 SOP 的执行。
公司的宗旨是为您提供全新模式的新药研究开发过程中所需的一系列专业服务，包括提供国内外医药产品信息和技术咨询等服务；药品临床研究项目策划实施、数据管理、统计分析、新药开发、注册申报、医药咨询以及市场调研等，凭借我们的服务使我们的客户可以在全球医药市场上展开更加有效和高效的竞争。
公司愿与国内外所有业界人士合作，以优良的品质、合理的价格、高效的服务，使您的产品早日获得临床批件和新药证书。