翰博瑞强医药信息咨询有限公司——数据管理团队

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我们的团队
我们的优势：
1.
学术带头人：美国制药企业和CRO 17年数据管理和统计分析的经验，多年的大学应用统计学教学和科研经历，在美国管理数据管理队伍的经历。
2.
整整2年的反复指导和培训，从公司IT改造到SOP重建，为翰博瑞强打造了一个专业、强大的数据管理团队。
3.
公司在数据管理方面拥有独立的操作系统，严格执行标准操作流程，定时举行系统专业培训，能够满足客户的各种需求，为客户提供最及时、准确、安全的临床试验数据。
团队组成：
1.
6名专职数据管理经理，
2.
2名专职医学编码经理，
3.
2名专职逻辑核查和DCF管理经理，
4.
2名专职数据录入专员，
5.
30余名兼职数据录入专员

专业服务：
1.
一 过硬的质量管理体系
a.
数据管理时刻在合作公司美国Clinilabs公司动态质量监管之下工作；
b.
3项核心文档（DMP，DCP，DMR）、4道关键流程（DM的准备、数据录入、编码和DCF管理、数据清理和锁库），共有19个SOP，个个SOP确保数据质量；
c.
专业医学编码经理，使用美国MSSO特别授权的MedDRA®和WHODRA国际标准进行医学编码；
d.
操作流程记录和痕迹管理系统：符合美国FDA新药研发规定，充分满足FDA CRF 21 part11的要求；
e.
美国Medrio公司EDC使用签约合作伙伴，使用符合美国第三方认证的数据管理软件
f.
服务器数据存储和远程备灾系统：符合国际安全标准的IT支持系统；
g.
2009年11月7日顺利通过美国FDA标准的数据管理稽查。
2.
二：中国第一家为美国本土企业提供Ⅰ，Ⅱ期临床试验数据管理服务的中国CRO公司
3.
三：中国第一家提供以国际CDISC标准进行数据管理的中国CRO公司
4.
四：丰富的EDC使用经验, 熟练产生eCRF, UAT, 数据库维护