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临床监察
| 临床监查服务
◆ 研究者/中心筛选、入组
◆ 伦理委员会申报资料准备、报批
◆ 试验资料准备、分发
◆ 组织召开研究者会议
◆ 中心启动、中期、结束察访
◆ 试验全过程监查
◆ 药品分发与使用管理
◆ 原始文件核对
◆ 数据疑问处理
◆ 严重不良事件报告
◆ GCP/方案/数据偏离监查
◆ 合同制监查员
◆ 试验稽查 临床监查将贯穿试验的全过程，从项目启动、病人录用、治疗直到试验结束。其中，在试验早期病人录入并接收治疗以前及时监查, 确保其依从性，以及在病人退出以前，确认CRF完整性及防止遗漏未报的SAE是监查任务的关键。
项目组将制订监查表及随时监测计划与实际实施情况，并制备报告与支持文档，如监查表、访前/后信件、便函等。项目经理必须确保每次监查报告的撰写、质控审阅、定稿，在15天内上交申办者，并及时在TMF中存档。
试验中心录入与评估：
春天医药将初选足够的中心，并对其进行监查与评估。在监查计划中，将明确规定中心筛选标准。作为中心录入的一部分，春天医药将同时准备相关药政管理文档，以备对中心药政依从性进行评估，及按规定向合格的中心分发试验用药。
启动监查：
启动监查将由春天医药的项目经理/临床研究专员进行。此次监查的目的是进一步明确试验方案及各研究细节，对研究者及试验人员进行培训，确认中心已收到所有表格、手册和试验用药以及其存放的准确位置。从而确保及时、迅速录入病人。
研究期间监查：
春天医药要求其监查员每次监查力求做到100％原始数据核实。此外，监查的任务还包括：访前准备、访后发信跟踪、进一步寻证电话、数据质疑、解决等。对于每个项目，春天医药都将制订详尽的监查计划，明确规定监查的目的、次数及时间；原始数据核对的方法、程度；项目进度时间表，包括试验中心评估、启动、中期和结束监查等；以及在公司SOP中未包含的监查程序等。
严重不良事件报告：
春天医药确保及时跟进由试验中心报告的每一项SAE, 尽早确认其与试验用药的关系。同时，将SAE及时向申办者及药监部门报告并输入数据资料库。所有处理SAE的程序都将严格遵从ICH临床安全数据管理指南。
春天医药负责临床试验安全事务的专员将为项目全过程提供医学指导，并与申办者、监查员始终保持沟通。在试验开始之前，春天医药将向申办者提供一份完整的SAE管理方案。
中心关闭监查：
当试验中心数据质疑解决之后，春天医药将对该中心立即进行关闭前监查，并及时做出监查报告。所有的操作都将严格按照公司的SOP执行。
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发表于 2010-10-31 16:53:37