北京春天医药科技发展有限公司业务范围—临床研究

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北京春天医药临床医学部是一支专业化程度高、运作管理标准化的研究型团队。公司拥有系统成熟的临床试验管理标准操作规范（SOP），所有临床监查员均接受过系统的GCP培训，临床试验监查经验丰富；数据管理与统计中心由专业生物统计人员组成，并且和国内知名生物统计专家有长期合作关系。公司和国内多个临床药理基地有良好合作关系，承接国家新药的I、II、III、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验，具有短期内组织多中心临床试验的能力和进口药品注册的项目经验。具体的临床研究服务内容如下：设计临床研究方案
方案是临床试验的灵魂！我公司有具备丰富临床实践经验的资深医学人士负责临床试验方案设计，并聘请专业领域内的医学顾问协助修订，确保研究方案的科学行、可行性。
筛选评估临床研究单位
具备相应资质、协作的临床研究单位和研究者对保证临床试验项目的高效、顺利进展至关重要；公司目前已经形成了成熟的临床研究单位筛选和评估系统，可以为申办者提供客观、周全的临床研究单位筛选评估报告，为最终确定临床研究单位提供确凿的决策依据，从而保证试验项目在适宜的研究单位顺利开展。
招募受试者
合格、依从良好的受试者是临床试验顺利进行的保证。在符合GCP和相关伦理原则前提下，及时招募到合格的受试者是临床试验项目能否顺利完成的关键环节！公司和各地主要医院已经开展了多次合作，和国内各级医学专业协会、团体建立了长期合作关系，拥有规模庞大的患者数据库，可以确保临床试验招募受试者需。
临床试验运作及监查
公司拥有完善的临床试验操作管理SOP；所有临床监查员均接受过系统的GCP和SOP培训；临床研究部人员具有丰富的多中心临床试验操作经验和进口药品注册项目经验。
撰写临床试验报告
及时、科学、严谨的临床试验总结报告对于完成产品的顺利注册至关重要；公司拥有专职报告撰写人员和专家顾问团队，提供符合药品注册要求的各期临床试验总结报告

国际多中心临床试验

国际多中心临床试验（global trial）是由多国研究者在多国多个临床试验中心共同进行的临床试验。国际多中心临床试验组织严密、病例数通常较大，可以入选不同种族不同地区的病例，能够比较广泛的代表各种人群的资料。 当今FDA、欧盟、日本的药监部门对新药的审批通常都要求有较大样本量的国际多中心临床试验获得的数据对新药的药效和安全性加以充分的支持。 所以国际多中心临床试验包括报各国药监部门的支持NDA申报的试验，也包括上市后的进一步研究。 这类试验包括的病例数有不少都上千甚至上万例，参加的国家10家以上，耗时3年以上。 目前我国参加的国际多中心临床试验正在不断增多，但我国对目前国际多中心临床试验贡献的病例数仍然只占非常小的比例，还有非常大的潜力。