广州博济医药的统计分析业务相关介绍

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我国科研统计工作的现状
　　近年来，随着我国医学科研工作的发展和推广，刊登在各种医学期刊上的医学科研论文与日俱增，但通过对近几年来国家级刊物上刊登的医学科研论文进行的统计分析表明，大约有80%的医学论文误用或滥用统计学方法，这种情况严重地影响了我国医学科研工作的科学性和严肃性。统计学方法使用不合理的主要表现为：实验设计不合理；资料收集不科学；忽视资料所具备的前提条件而盲目套用统计分析方法；所采用的统计分析方法与分析目的不符；分别将t检验和检验视为分析定量资料和定性资料的万能工具，等等。很多重大的科研课题由于实验设计不严谨，严重影响了实验结果的真实性和可靠性，给国家、单位和个人都造成很大的损失。医学期刊，特别是中华级期刊和中国牌期刊刊登存在大量统计学错误的论文，会使人们盲目跟风，在误用或滥用统计学方法中起到推波助澜的作用，严重影响和阻碍了我国医学科研工作的发展，尤其是随着我国加入WTO后和我国循证医学的发展，这些情况必将影响我国医学科研事业在国际上的形象，妨碍我国医学科研成果与国际上其他发达国家之间的学术交流与合作。
我中心开展的科研统计合作项目
　　为了提高医学科研工作的科学性和严谨性，本中心开展以下科研合作项目，为科研课题或科研论文提供专业的统计咨询服务，具体如下：
　  (1)承接各类新药临床试验资料的统计分析任务；
　  (2)为科研课题制定“研究设计方案”，即调查设计、实验设计与临床试验设计；
　  (3)为调查或实验数据“建立数据库，提供数据管理与质量控制”；
　  (4)对医学科研论文进行“统计学检查，并提出修改意见”；
　  (5)运用国际著名的正版统计软件包SAS、SPSS等对科研数据进行科学、合理的统计分析。
　  (6)完成规范的医学科研课题统计分析报告。
我中心在医学统计领域的优势
　　1、广州博济新药临床研究中心以中山大学、暨南大学和中国药科大学雄厚的技术力量为依托，聚集了一大批经验丰富、学识渊博、思维敏捷的统计学和医药学精英(本科以上学历者占员工总数的80%，其中博士后2名，博士7名)。
　　2、本中心的统计专业人员均毕业于国内重点大学医学统计学专业，其中博士2名，硕士2名，学士3名，具有扎实的统计学和医学的专业知识和严谨、认真的工作态度。
　　3、具有丰富的医学统计工作经验，曾为多个大型的现场调查研究和临床试验医学科研课题完成了从实验设计、资料收集整理、数据分析和统计分析报告撰写等整套的医学科研工作，并在国内的核心期刊上发表过多篇医学统计科研论文。
　　4、有多名SFDA外聘的知名统计专家（北京301医院 、安徽医科大学和广州中医药大学）担任我中心统计学技术顾问，对每个统计项目从设计到具体实施进行严格的审核把关，确保统计工作的质量。
数据处理和统计分析
　　数据处理——广义的数据处理包括了临床试验的整个过程。比较狭义的数据处理可以理解为统计人员检查CRF和数据库建立及数据双输入开始（在最为标准的SOP中，数据库应该采用ORACLE 数据库，并在统计计划时就应该建立好数据库，在国外很多公司采用了数据自动采集和分析软件），到数据库的锁定和提交统计分析。在这个阶段，国内的操作方式大致有下列几个步骤：初步检查CRF — 数据双录入 － 差异报告 － 差异解决 － 盲态审核 － 数据库锁定和提交（见附录，流程示意图）。新药临床试验的研究者及监查员最好能够了解此过程，这样会对填写CRF的完整性、准确性有深刻的体会。
　　统计分析——这一块的专业性要求很高。所以我们一般管他们叫“统计专家”。统计专家对于临床试验非常重要。他们在研究方案的制定时就参与了研究的设计（当然还有统计计划书）。而且统计专家早期参加的设计活动才真正体现出专家的“权威”之处。
     统计分析过程中需要提一下的是揭盲问题。由于很多人都懂一点，所以我建议各位也要懂一点。在试验之前应该有“揭盲规程”，揭盲就按照此规程进行。若为双盲，一般有两次揭盲。第一区分A/B两组，以便能进行统计分析。第二此揭盲就是“亮底牌”，知道到底哪组是试验组，哪组是对照组。