安泰医药临床试验的整个项目外包

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临床试验的整个项目外包
     即从试验方案的设计开始到提交临床总结报告止的整个过程交给安泰医药做。目前，在国内这种外包方式最为普遍。它的优点是，省事，有利于CRO从项目整体把握质量和费用。缺点是，甲方有时难以知道实际的情况，感到心里不踏实。
     下列是上述外包的某个阶段任务的外包。在此仅举例说明，事实上，任何阶段的工作均可以外包给安泰医药。
     1、临床试验项目的可行性分析
     对于一个新药，你可能以前没有接触过。问了一些同行还是不知从何下手。你不知道项目的难度，也不知道市场大小，更不知道项目的预算。但是，越是新的项目，你的老板也会更需要在他拍板前，知道项目的可行性和预算。遇到上述情况，安泰医药凭借多年的行业经验和全国的网络，向你提供可行性分析和预算。该服务，需你提供批件，药物说明书，最好还有研究者手册和方案。对于一般的项目我们在3－5天之内向你回复。对于较难的项目，我们会在7个工作日内回复。
     2、入组服务
     入组促进是一项艰苦又需要技能和专业的工作。入组促进必须在保证入组质量的基础上完成。由于我国的临床试验机构往往在同一个研究中心有数个需要入组相同适应症的研究项目（实际上不符合相关法规），项目之间的竞争可想而知。那么作为专业的CRO公司，安泰医药从医学专业、法规方面和沟通方面入手，帮助你按时甚至提早完成入组任务。此服务，你需提供研究的方案，研究中心，各研究者，并就相关工作进行交接。按入组的进度收费。在国内的确有些制药企业有这方面的需求。
     3、试验方案等文件的起草和定稿
     试验的方案既要科学符合伦理，又要符合企业的利益，为企业节省成本和提高效率。我们在实践过程中经常遇到同一个药有多种的设计方案，导致不同的结果，不同的成本和进度。研究者往往过分重视安全等其它对研究者自身可能导致的风险，为企业考虑得相对较少。而作为企业，作为企业的员工，我们要为临床研究承受极大的压力。此时，寻找适合的CRO，替你与研究者沟通是减少此类的压力和风险的较好方法。毕竟CRO每年要接触大量的临床试验，对于方案设计的“度”掌握的比较好。
     4、监查和稽查
     良好的监查和稽查是一项临床试验成功的因素之一。作为申报者，你要了解研究者是否按方案执行临床试验，是否理解了方案的有关步骤，入组进度如何，在治疗过程中药物的大致效果和安全性如何，研究者遇到了什么问题等等。由于研究者均有繁忙的医疗和教学工作，上述某些工作，研究者很难及时与你沟通。有监查员负责的监查工作可以解决上述问题。此外，GCP中也规定，试验的监查是申办者的责任。
     然而，监查需要合格的监查员，监查员应该具有专业的医学背景、懂得监查技术、熟悉研究方案等。在你的企业内可能这方面的人才不足。这是就需要如安泰医药一样的规范的CRO。CRO用合同的形式规范双方的责任，保证了试验的质量。
     其他，包括所有的临床试验中的某个环节。