上海朗晖医药科技有限公司业务范围—临床研究

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临床研究

新药临床研究是新药研究的重要环节，它是一项程序复杂、技术性强、影响因素众多的系统工程，需要经验丰富的医药学专家、统计学家、政策法规专员、项目经理和临床监查员的共同努力才能顺利完成研究任务。近两年来，随着国家对新药临床研究监管力度不断加大，更增加了该项工作的难度。朗晖医药本着严谨认真的态度，严把质量关，由优秀的项目经理组织实施临床研究，最大限度地降低研究成本，确保进度，使新药早日获得新药证书。
在 I － IV 期和国际多中心临床研究中，我们将提供以下服务：
（ 1 ）试验方案、 CRF 、研究病历、研究者手册、知情同意书的起草和完善；
（ 2 ）研究者及参加单位的选择；
（ 3 ）选择中心实验室；
（ 4 ）标准操作程序的制定；
（ 5 ）组织召开研究者会议；
（ 6 ）与研究者签订合同及督促费用到位；
（ 7 ）研究用药的设盲包装；
（ 8 ）资料印刷；
（ 9 ）药品和资料的邮寄和分发；
（ 10 ）伦理委员会答辩，并获得伦理委员会批件；
（ 11 ）多中心随机化管理；
（ 12 ）临床监查；
（ 13 ）试验进度安排和组织协调；
（ 14 ）试验及用药的安全性报告；
（ 15 ）盲态核查、疑问数据处理；
（ 16 ）质量控制和质量保证；
（ 17 ）撰写临床试验总结报告。