翰博瑞强医药信息咨询有限公司—医疗器械注册服务

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医疗器械注册

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1.
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2.
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3.
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4.
妊娠控制。


1
注册程序



2 我们的服务
您所需要做的：
Ø
根据SFDA的要求提交整理相关的资料；
Ø
提供检验用样品和相关资料；
Ø
委托翰博瑞强做您的代理机构。

我们所做的：
☆  根据SFDA要求翻译、整理全部注册资料
☆  向SFDA申请注册；
☆  协调处理注册过程中的相关问题；
☆  获得相关证书。

3 注册分类
●  国内医疗器械注册
Ø
国内第一类医疗器械注册
Ø
国内第二类医疗器械注册
Ø
国内第三类医疗器械注册
●  进口医疗器械注册

4 相关法规
●  
医疗器械分类规则（局令第15号）；
●  医疗器械注册管理办法（局令第16号）；
●  医疗器械监督管理条例。