翰博瑞强医药信息咨询有限公司—医学撰写团队介绍

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团队优势：
  

• 学术带头人：原美国知名制药企业全球R&D 副总裁， 30余年临床和研发经验，在美国曾带领多国工作团队完成公司原创药物的II、III期临床试验并递交FDA审批。具有丰富的临床试验设计经验，对医学写作具有独到见解
• 医学写作人员均具有硕士以上学位或海外留学经历，同时有临床工作和临床研究经验。
• 符合ICH-GCP要求，公司设有严格的QC、QA体系和完善的医学写作SOP。
• 所有中国医学经理接受美国专家的系统培训，达到国际制药企业标准
• 医学经理接受CDISC培训，编撰符合CDISC标准的CRF并审核CDISC标准的数据集
• 关键员工具有为美国I、II期临床试验撰写IB、Protocol、CRF的经历
• 及时主动沟通协调：与客户相关人员有效沟通，以确保高效、优质的服务满足客户所需。
  

专业服务：

• 行业标准：严格遵循ICH-GCP要求及公司内部SOP标准。
• 完善的SOP，严格的QC、QA制度；保证工作的高标准和一致性；
• 所有中国医学经理接受美国专家的系统培训，达到国际制药企业标准
• 医学经理CDISC培训，生产、QC符合CDISK标准的CRF和数据集
• 关键员工具有为美国I、II期临床试验撰写IB、Protocol、CRF的经历
• 时间安排：根据客户要求，在规定时间内及时完成工作。
• 沟通协调：与客户相关人员有效沟通，以确保高效、准确完成客户所需。
• 专家质量审核：报告或其他文件完成后，进行公司内部审核，必要时再经业内专家审核。