翰博瑞强医药信息咨询有限公司—质量控制和监查的SOP

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质量控制和监查的SOP

1、 临床监查质量通过临床监察的6项SOP、QC和QACRA完成。
2、 所有的临床试验项目都会选定一位CRA组长（Leader CRA）进行管理。CRA组长负责该项临床试验的质量控制。
3、 所有监查相关文档，尤其是SAE报告，都由质量控制 CRA（QC CRA）完成审核。
4、 质量保证 CRA（QA CRA）直接向COO负责，全面审核各项临床试验SOP的执行情况。 QA CRA负责对各临床试验中的稽查，并出据相应的稽查报告。