北京博诺威医药科技发展有限公司—再评价研究中心介绍

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1、中心构架及简介



风险评估组：主要由中心主任、专家顾问、以及技术研究组和临床操作组的资深人员组成，每个项目立项前，由风险评估协调员协调各部门收集产品自身特点、产品信息、文献归纳、研究可操作性、国家法规政策等多方面信息，组织召开项目评估会议进行各方面风险因素的分析，并提出相应的预防和解决措施，由风险评估协调人员根据会议与相关部门共同完成风险评估及管理计划。

技术研究组：包括临床专业、统计专业、药物流行病学、药物经济学等专业背景的技术团队。主要职责为解读国家相关政策法规要求、与专家顾问团及临床专家、相关管理部门进行充分沟通，利用回顾性研究、前瞻性研究、涵盖药物经济学等多种流行病学研究方法设计完整的临床研究方案。

临床操作组：结合丰富的新药操作经验和上市后药物操作经验于一体的操作团队。主要职责为通过丰富的操作经验和广泛的医院专家资源，技术研究中心结合实际操作性修订、完善方案，同时针对不同项目提供临床专业专家资源。在承接后按照研究方案进行项目的组织实施和质量控制。

专家顾问团：由参与国家再评价政策、法规、指导原则制定的部分专家组成。主要职责为技术研究组提供技术支持和指导。