美国FDA机构简介

biostar

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项有关法律，下属的药物评估和研究中心（CDER）、生物制品评估和研究中心（CBER）、食品安全和营养品中心（CFSAN）、医疗用品和辐射健康中心（CDRH）、兽用医药中心（CVM）和全国毒理学研究中心（NCTR）等6个分中心，具体执行FDA的各项法令，负责审批新药，观察、监督和抽查产品，以及从事科学研究，同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负责评审药品，保证批准上市的药品安全有效，说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说，FDA一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门，要想进入美国这个世界上最大的市场，必须严格按美国的游戏规则去做。
美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度，这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说，获得了FDA 的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。
  中药或保健品类产品进入美国市场可以通过以下几种方式：健康食品、营养补充剂、非处方用药、化妆品、中草药外用药物、国家新药和医疗器械。不同的分类，有着不同的门槛。
产品上市不必得到FDA的批准，但产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。