好的监查报告的标准

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怎样的临床监查报告才是好的报告？很多项目经理和监察员可能立刻会想起一些监查报告的标准模板。这种标准模板最早都是由一些跨国药厂的医学部制定的，通常都是采用打勾的方式，便于提醒监查员完成监查方式的一些主要内容。本质上其实是一个check list,即任务清单，目的是提醒监察员不要遗漏监查的项目。客观讲这种标准化的模板比较容易推广，对于比较新的CRA很容易上手，更适合于新药注册试验。因为新药注册临床的监查除了病人入组和数据质量这两大核心任务外，还包括了研究文件夹的管理，药品的清点和管理，实验室试剂盒的管理，血样或其他生物样本的管理等等。这种标准化的监查报告可以提醒CRA不要遗漏项目。但是这种报告模板并不能使用于所有的研究设计。对于上市后观察实验Post-Marketing Observational Study, 流行病学调查、疾病登记等研究，这种模板化的报告就有些画蛇添足。试想如果一个报告整篇下来多数选项都是“Not applicable/不适用”，那么这种报告的实用性就大打折扣了。而让监查员使用这种标准化的模板常常导致监查报告流于形式而不能反映问题。很多项目经理看了CRA的报告除了看到很多毫无意义的NA外，没能看出这个研究点的实际状况和碰到的问题和挑战在哪里。

我们讲一个好的监查报告的标准是什么？其实监查报告只是监查访视内容的反映。好的监查的标准是发现问题，而好的报告的第一条标准就是反映问题。因此，可以说一个好的监查报告不需要专门的模板，一张白纸或一个空白文档就可以。老子讲：有以为利，无以为用。指有给人便利，而无有时候反而发挥作用。报告首先要反映问题，鉴定并列出那些阻碍项目顺利进展的barriers。这些barriers通常需要从study milestone achievement, 病人入组，数据质量，SAE等几个方面去归纳。

此外，处于试验的不同阶段，报告的内容应该侧重有所不同，例如在启动阶段（FPI之前），取得研究开展的必须的批准和文件（如伦理委员会批件，临床研究合同签署）是主要的里程碑事件。而入组开始之后，研究点的入组进展以及碰到的困难就应该是报告的侧重点之一；而监查发现的数据质量问题也应该是这个阶段的监查重点。此外，对于新药或者器械的注册临床试验，不良事件特别是严重不良事件的及时、规范的报告也是监查的重要的内容之一。

光反映问题还远远不够，请别忘记CRA的工作是：发现问题，解决问题（题外，项目经理的工作多一条：预测问题）。因此好的监查报告的第二条标准是有行动。报告中需要针对发现的问题和障碍提出针对性的行动计划（action plan）。项目经理看过监查报告后应该和ＣＲＡ就发现的问题进行讨论，基于ＣＲＡ的行动计划制定最终的行动计划。这个行动计划需要ＣＲＡ去具体实施，CRA可以根据行动计划制定自己的研究点拜访计划。项目经理可以要求ＣＲＡ讲监查报告和他的研究点拜访计划（site visit plan）结合起来追踪问题的解决情况。

例如：监查员Vivian在本周三进行监查时发现0001研究点的李医生对于方案理解有误，其中他错误地讲方案中规定收集的“尿白蛋白/urine albumin”理解为“尿蛋白”，因此她入组的2位病人的尿白蛋白数据都是错误的。Vivian立即和李医生进行了沟通，纠正了她对于方案的错误理解。项目经理Julia和Vivian讨论后，建议Vivian立即到研究点对李医生进行重新培训，确保其理解方案。然后对于错误的数据，请李医生划掉并且在旁边说明尿白蛋白缺失的原因。在未完成重新培训之前，李医生不可以继续入组新的病人。如此，Julia帮助Vivian解决了0001研究点的问题。接下啦，Julia觉得这个问题可能具有一定的代表性，因此她讲这个问题写进了本周的研究通讯中（寄给医生或者e-mail发给医生），警示其他研究点的研究者区分尿白蛋白和尿蛋白的区别。同时在项目会议上告知所有的CRA，让他们在监查中各位注意这个问题，并及早给研究医生进行重新培训。

值得一提的是，CRA的监查报告是项目经理撰写项目报告（project report）的“素材”之一。从CRA的报告中，项目经理可以发现一些有代表性的问题，可以写入项目报告中。也可以将有代表性的问题及其解决（例如好的入组方法，常见的数据质量问题及其改善方法）写入发给研究医生的研究通讯/newsletter中推而广之。 问题的发现和解决遵循了“从一线来，到一线去”的原则。由CRA发现问题，到返回到研究医生去解决问题。