一流CRA和二流CRA的本质区别

tomorrow

（转）
有人将Source data verification/原始数据核查理解为：比对病人的原始资料，确保CRF中的数据和原始资料一致。这个定义容易产生误导，其实这只是最初极的一层。这种误解不在少数，也是导致CRA工作沦为二流的一个重要原因（因为这是一个中学生都可以做的事情，不需要医科大学的大学生来做）。SDV的真正功力体现在第二层：数据的逻辑核查，这个工作是需要坚实医药学知识的。

如果你看到一个CRA甲在做SDV时很认真地从第一页翻到最后一页，另一个CRA乙则胡乱翻，有时第一页，突然跳到随后一页。你觉得哪一个更专业？我告诉你是后者更专业。因为SDV的本质其实是逻辑核查。



什么是逻辑核查，这个必须举例子。

先来个入门级别的。今年是2010年，如果CRF表上记录病人甲是20岁，但是出生日期是1950年，那么这是一个逻辑矛盾。如果第一次访试（Visit 1）时病人记录体重80公斤，一个月后随访体重变成了70公斤。一个月消瘦了20斤！药物不良反应？记录错误？这也是一个逻辑矛盾。

再来一个稍微专业一点的。CRF记录病史部分提示病人没有高血压，但是后面的伴随用药里却有“氯沙坦”这个降压药记录，这就是一个逻辑矛盾。

最后来个正式的，请参考下面的示意图：




解释一下：几乎每个实验都包括以上几个要素：实验室检查、疾病诊断、病史、治疗和入选/排出标准。而这几个基本要素之间有着很强的逻辑联系。



看到实验室检查，特别是异常的化验值，如空腹血糖11.7mmol/L 。一个犀利的CRA看到这个异常的化验值，应该立即联想到下面几个疑问：

病人有没有糖尿病？察看病史记录。如果有糖尿病是否违反了入选/派出标准？查看入选/排除标准。

病人有没有服用降糖药物或者使用胰岛素？察看伴随用药记录。如果有使用这些药物是否又违反了入选/排除标准，再次核对入/排标准。

当然，这种逻辑思维是双向的，我们也可以从伴随用药出发，联想到伴随疾病和化验单。



注册临床特别是II、III期试验通常有严格的入/排标准，对于病人伴随用药、伴随疾病和身体状态、实验室指标等等做出了严格的限制。而病人的病情往往错综复杂，用药也很多种，那么理顺这其中的逻辑，就不难监查出数据质量问题。细心的人不难发现，其实这个逻辑思维同样适用于医生，医生在诊断病人病情、给病人下处方时不也是这种思维吗？因此作为研究者同样需要这种逻辑思维，这样才能够保证自己的记录严谨科学。

e.living

写的好！！！

e.living

好好好好好好好好好好好好好好好好