国际多中心临床研究和国内临床研究

tomorrow

（转）

                                                                  Global study 通常由跨国制药公司（multi-national company）发起，在多个国家进行的临床研究。它的特点概括一下就是：钱多、资源足、专业。通常的global trial最大的特点就是“不差钱儿”（这是很多国内药厂最英雄气短的地方）。钱多就可以变着法儿地花：使用Covance中心实验室，使用IVRS系统随机，使用TNT做物流，开研究者会到夏威夷…….当然，所有的会费都是为了保证一流的试验品质。通常这类研究的数据是用来支持FDA（美国药监局）或者EMEA（欧洲药事管理委员会）新药注册申请的（NDA）。了解这两大机构的权威性（请注意，除了中国等少数国家不接受FDA和EMEA的临床试验数据外，大多数国家直接接收其数据用于本国新药注册）和这两大市场的吸引力，大家就不难理解为什么global trial财大气粗了。当然，global trial有钱不是盖的，这类试验从专业性上来讲也是一流的。专业性反映在方案设计和方案执行上。方案的设计严谨、细致、连贯一致，思路清晰。在方案执行上，总部的执行团队是十分专业的。参与这类项目您可以体验最精细的计划和最系统的管理，当然也会体验极度的压力。所谓的国内注册临床指意在中国药监局（State Food &Drug Administration）注册的新药临床研究。至于国内临床的特点，您只要把global trial的特点换成反义词，就可以概括了。首先是钱少，这个不用解释了。至于不够专业，很大的一个原因是国内的新药注册很多是进口药注册，只是简单重复一下国外做过的临床试验，谈不上什么创新和探索。很多CRA有轻local study重global study的倾向，依我看大可不必。研究无论大小，只有专业不专业之分。CRA不分local 还是global, 也只有专业不专业的分别。目前，local study的品质越来越高，和global trial之间的差距也在缩小之中。况且，身在中国，CRA面对的是国内的市场，local trial的经验更加有用武之地。从职业发展角度讲，是中国公司或者中国分公司在给你发薪，这当然取决于你对于中国市场的贡献而非对国外市场的贡献。当然，毋庸置疑的是，如果能够拥有参与global trial的经历，对于CRA的成长是极其有益的。