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GCP是good clinical practice的简写。既然有“好的临床实践”，那么一定有坏的临床实践。这时候我们不得不一同回忆一下制药工业的“蛮荒年代”。要知道，西方最早的药剂师同时也身兼新药研发和销售的角色。他们戴着夹鼻眼镜，白大褂上沾满了化学品的污渍，在瓶瓶罐罐之间玩着魔术，不一会儿功夫就配置出了治疗头痛的粉末以及能治咳嗽的药水。而这些粉末和药水儿到底能救命还是能要人命，完全取决于药剂师同学的疯狂程度。而可怜的病人，往往就成为了这新发明的“试验品”。这期间出现过一些比较著名的悲剧事件，如1961年的“海豹儿”畸形事件，就是由一种德国制造的“反应停”-一种治疗孕妇妊娠反应的药物引起的。随着文明的进步和立法的健全，药品的销售受到了越来越严格的审查。药品也不再和洗发水以及饮料一起售卖了。而规范临床研究的GCP原则，也被各国所广泛接受。 GCP的宗旨很简单：保护临床研究中受试者的权益，保证临床研究的结果真实、准确。GCP分别 从申办方（通常是制药公司）、研究者、伦理委员会的角度来阐述如何保证实现GCP的宗旨。 而临床监查员（CRA）通常是由申办方委派来监督临床研究执行的。ICH GCP 是任何从事和临床研究相关的人必看的读物，其经典程度有如金庸的书在武侠迷心中的分量，E6 是讲GCP的，可以在ICH 网站下载。
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发表于 2010-9-7 16:43:23